WDROŻENIE PN-EN ISO 13485
Oferta wdrożenia normy PN-EN ISO 13485
Wyroby medyczne wspomagają proces leczenia pacjentów, jak również ich rehabilitację. Z tego względu jakość ich wykonania odgrywa kluczową rolę w powrocie pacjenta do zdrowia. W jaki sposób zagwarantować jednak kupującym, iż określone wyroby medyczne posiadają odpowiednią jakość, a ich użytkowanie będzie bezpieczne?
Norma PN-EN ISO 13485 skierowana jest do wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych – jej wdrożenie stanowi tzw. „domniemanie” spełnienia wymagań Dyrektywy 93/42/EWG i w kontekście wykazania wariantu oceny zgodności (szczególnie ze szczegółowymi zapisami tej dyrektywy) jest niezbędny. Dodatkowo producenci sprzętu medycznego podlegając zapisom Ustawy o wyrobach medycznych oraz nadzorowi Ministerstwa Zdrowa zobowiązani są do posiadania systemu wdrażającego obowiązujące wymagania prawne – a obecnie najlepszym tego typu system jest właśnie system wynikający z zapisów normy PN-EN ISO 13485.
Dzięki posiadaniu wdrożonej normy PN-EN ISO 13485 firma w pełni spełnia wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych, a tym samym legalnie je produkuje i wprowadza na rynek!
Zalety z wdrożenia normy ISO PN-EN 13845
- potwierdzenie spełniania wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych,
- możliwość legalnego produkowania i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Europejski
- oficjalne potwierdzenie, że produkty medyczne są bezpieczne dla korzystających,
- oficjalne potwierdzenie, że produkty medyczne spełniają wymagania prawne i są dopuszczone do obrotu,
- „domniemanie” spełnienia wymagań Dyrektywy 93/42/EWG i w kontekście wykazania wariantu oceny zgodności,
- poprawa jakości produkowanych urządzeń,
- łatwiejsza kontrola nadzorowania produkcji,
- znaczące zmniejszenie ilości reklamacji klientów,
- poprawienie stopnia bezpieczeństwa wytwarzanych urządzeń,
- wyeliminowanie ryzyka nieodpowiedniej pracy produkowanych urządzeń,
- zwiększenie konkurencyjności,
- wzrost zysków, związany z mniejszymi kosztami dotyczącymi reklamacji i poprawek,
- umożliwienie sprzedaży produktów w Polsce i w Europie,
- zwiększenie prestiżu firmy.
System zarządzania jakością zgodny z PN-EN ISO 13485 jest tożsamy z systemem zarządzania jakością ISO 9001. Dla lepszego zobrazowania, można stwierdzić, iż ISO 13485 jest rozwinięciem wymagań ISO 9001 w zakresie projektowania, produkcji, konfekcjonowania, importu wyrobów medycznych. W przypadku gdy firma wdroży ISO 13485 to jednocześnie wdroży ISO 9001. Jeśli więc nie posiadają Państwo wdrożonego ISO 9001, a zdecydują się na jego wdrożenie, to po wdrożeniu będą posiadać zarówno ISO 13485, jak również ISO 9001!
W ramach wdrożenia normy ISO PN-EN 13485 firma otrzyma specjalnie zaprojektowaną dla niej dokumentację oraz zaświadczenie potwierdzające wdrożenie. Dodatkowo personel uczestniczący w procesie wdrażania normy pozna jej wymagania i wytyczne związane z procesem certyfikacji systemu. Po zakończeniu szkoleń, ich uczestnicy otrzymają certyfikat Audytora i Pełnomocnika ds. Jakości.
Ile trwa oraz kosztuje wdrożenie?
Określenie czasu i kosztu wdrożenia zależy od licznych czynników m.in. wielkości firmy, liczby personelu czy też produkowanych przedmiotów. Wstępnej wyceny i określenia czasu wdrożenia, dokonujemy na podstawie formularza wyceny ISO 13485. Wypełnij niezobowiązujący formularz, a my odpowiemy na te pytania!
